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使用操作范圍配置技術的分析物儀表.pdf

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使用 操作 范圍 配置 技術 分析 儀表
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摘要
申請專利號:

CN201480036232.0

申請日:

20140617

公開號:

CN105358060A

公開日:

20160224

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61B5/1495 主分類號: A61B5/1495
申請人: 生命掃描有限公司
發明人: S.喬范達,S.伯文
地址: 美國賓夕法尼亞州
優先權: 13/929761
專利代理機構: 中國專利代理(香港)有限公司 代理人: 葉曉勇;姜甜
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480036232.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了掌控在儀表中施加和掌控的葡萄糖范圍的技術,故使用者不需要為了使用或設定儀表而理解或知道編輯規則。每次使用者選擇編輯范圍,這些指導原則就開始生效。如果使用者未正確地設定范圍,則將會有適當的警告消息通知使用者。

權利要求書

1.一種操作葡萄糖儀的方法,所述葡萄糖儀具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲器的使用者界面和顯示器,所述方法包括以下步驟:針對葡萄糖值的總體范圍,將輸入高值經由使用者界面輸入到所述微處理器中以限定葡萄糖值;如果將所述輸入高值輸入為小于預設最小值的值,則通過所述微處理器將所述預設最小值改變成新的低值,所述新的低值低于所述輸入高值或等于最小允許低值,其中將所述新的低值存儲于所述葡萄糖儀的所述非易失性存儲器中;以及如果將輸入低值輸入為大于預設最大值,則通過所述微處理器將所述預設最大值改變成新的高值,所述新的高值大于所述輸入低值或等于最大允許高值,其中將所述新的低值存儲于所述葡萄糖儀的所述非易失性存儲器中。2.一種操作葡萄糖儀的方法,所述葡萄糖儀具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲器的使用者界面和顯示器,所述方法包括以下步驟:將針對餐后最小值的餐后低值和針對餐后最大值的餐后高值中的至少一者經由使用者界面輸入到所述微處理器中以限定與餐后進行的葡萄糖測量相關聯的葡萄糖值的范圍;如果將所述餐后低值輸入為低于餐前最小值的值,則會通告錯誤并且請求所述使用者經由所述使用者界面將所述餐后低值改變成高于所述餐前最小值的值;以及如果將所述餐后高值輸入為低于餐前最大值的值,則會通告錯誤并且請求所述使用者經由所述使用者界面將所述餐后高值改變成大于所述餐前最大值的值。3.一種操作葡萄糖儀的方法,所述葡萄糖儀具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲器的使用者界面和顯示器,所述方法包括以下步驟:將針對餐前最小值的餐前低值和針對餐前最大值的餐前高值中的至少一者經由使用者界面輸入到所述微處理器中以限定與餐前進行的葡萄糖測量相關聯的葡萄糖值的范圍;如果將所述餐前低值輸入為高于餐后最小值的值,則會通告錯誤并且請求所述使用者經由所述使用者界面將所述餐前低值改變成小于所述餐后最小值的值;以及如果將所述餐前高值輸入為高于餐后最大值的值,則會通告錯誤并且請求所述使用者經由所述使用者界面將所述餐前高值改變成小于所述餐后最大值的值。

說明書

背景技術

生理流體(例如血液或血液衍生產品)中的分析物檢測對于當今社會的重要性日益增加。分析物檢測分析法可適于多種應用,包括臨床實驗室測試、家庭測試等,此類測試結果在對多種疾病病癥的診斷和管理中扮演著十分重要的角色。所關注的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、膽固醇等等。響應于分析物檢測的此重要性日益增加,已開發了多種應用于臨床和家庭的分析物檢測方案和裝置。

用于分析物檢測的一種方法是電化學方法。在此類方法中,含水液體樣品被放入電化學室中的樣品接收室中,該電化學室包括兩個電極,例如反電極和工作電極。允許分析物與氧化還原試劑反應以形成其量對應于分析物濃度的可氧化(或可還原)的物質。然后,以電化學方式估計存在的可氧化(或可還原)物質的量并且該可氧化(或可還原)物質的量與初始樣品中存在的分析物的量相關。

對于糖尿病患者來講,控制疾病的一部分是知道測量葡萄糖是否在期望范圍內。當前存在為測量葡糖糖結果是否在期望的血糖范圍內提供視覺指示的葡萄糖儀。雖然這可幫助到患者,但是據信當范圍擴大到覆蓋使用者的其它血糖狀態時,這些儀表可能存在不足之處。

發明內容

在所提出的血糖儀中,可利用三種不同范圍類型來指示使用者的血糖狀態??娠@示的范圍類型為“通用”血糖范圍、“餐前”范圍和“餐后”范圍?!安颓啊狈秶鸀槭褂谜咴谶M餐之前應具有的葡萄糖值的范圍?!安秃蟆狈秶鸀槭褂谜咴谶M餐之后應具有的葡萄糖值的范圍?!安秃蠓秶眱炦x地為在進餐之后的約2小時內的范圍。為了使這三種范圍針對同一個指示燈按鍵(indicatorkey)而做出顯示,儀表具有針對呈現的指示燈的默認范圍。指示燈在3個標記(例如,為紅、綠和藍3種顏色的形式)之間變換,用來告知使用者它們是否低于范圍中的目標值或高于目標值。在設定期間,儀表向使用者呈現可被按原樣接受的默認范圍。如果使用者決定編輯默認范圍,則存在為了設定和定制這些范圍而需要遵循的某些規則。這種范圍的定制進而使得范圍指示燈更準確地進行指示,其中當前血糖(“BG”)測量或讀取與以離散標記(例如,顏色)編碼尺(codedscale)為參考的期望范圍設定有關(是否高于期望范圍或在期望范圍內或低于期望范圍)。

申請人認識到這些范圍編輯規則會使使用者感到困惑。因此,申請人設計出掌控要在儀表中實現的范圍的三個指導原則,故使用者不需要為了使用或設定儀表而知道編輯規則。每次使用者選擇編輯范圍,這些指導原則就開始生效。如果使用者未正確地設定范圍,則將會有適當的警告消息通知使用者。

因此,申請人設計出一種操作葡萄糖儀的方法。該儀表具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲器的使用者界面和顯示器。該方法可如下實現:針對葡萄糖值的總體范圍,將輸入高值經由使用者界面輸入到微處理器中以限定葡萄糖值;如果將輸入高值輸入為小于預設最小值的值,則通過微處理器將預設最小值改變成新的低值,該新的低值低于輸入高值或等于最小允許低值,其中將新的低值存儲于葡萄糖儀的非易失性存儲器中;以及如果將輸入低值輸入為大于預設最大值,則通過微處理器將預設最大值改變成新的高值,該新的高值大于輸入低值或等于最大允許高值,其中將新的低值存儲于葡萄糖儀的非易失性存儲器中。

在另一個方面,提供了一種操作葡萄糖儀的方法。該儀表具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲器的使用者界面和顯示器。該方法可如下實現:將針對餐后最小值的餐后低值和針對餐后最大值的餐后高值中的至少一者經由使用者界面輸入到微處理器中以限定與餐后進行的葡萄糖測量相關聯的葡萄糖值的范圍;如果將餐后低值輸入為低于餐前最小值的值,則會通告錯誤并且請求使用者經由使用者界面將餐后低值改變成高于餐前最小值的值;以及如果將餐后高值輸入為低于餐前最大值的值,則會通告錯誤并且請求使用者經由使用者界面將餐后高值改變成大于餐前最大值的值。

在另一方面,提供了一種操作葡萄糖儀的方法。該儀表具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲器的使用者界面和顯示器。該方法可如下實現:將針對餐前最小值的餐前低值和針對餐前最大值的餐前高值中的至少一者經由使用者界面輸入到微處理器中以限定與餐前進行的葡萄糖測量相關聯的葡萄糖值的范圍;如果將餐前低值輸入為高于餐后最小值的值,則會通告錯誤并且請求使用者經由使用者界面將餐前低值改變成小于餐后最小值的值;以及如果將餐前高值輸入為高于餐后最大值的值,則會通告錯誤并且請求使用者經由使用者界面將餐前高值改變成小于餐后最大值的值。

對于本領域的技術人員而言,當結合被首先簡要描述的附圖來參閱以下對本發明各種示例性實施例的更詳細說明時,這些和其它實施例、特征和優點將變得顯而易見。

附圖說明

并入本文中并且構成本說明書一部分的附圖目前示意性地示出本發明的優選實施例,并且與上面所給定的一般描述和下面所給定的詳細描述一起起到解釋本發明的特征的作用(其中相同的標號表示相同的元件)。

圖1示出了優選的血糖測量系統;

圖2示意性地示出了設置在圖1的儀表中的各種部件;

圖3示出了生物傳感器的分解圖;

圖4為用于對在優選的系統中提供的各種范圍確定合適的設定的示例性邏輯圖。

具體實施方式

應結合附圖來閱讀下面的詳細說明,其中不同附圖中的類似元件的編號相同。附圖(未必按比例繪制)示出所選擇的實施例,而且并不旨在限制本發明的范圍。詳細說明以舉例的方式而不是限制性方式說明了本發明的原理。此描述將明確地使得本領域技術人員能夠制備和使用本發明,并且描述了本發明的若干實施例、適應型式、變型形式、替代形式和用途,包括目前據信是實施本發明的最佳方式。

如本文所用,針對任何數值或范圍的術語“約”或“大約”表示允許零件或多個部件的集合執行如本文所述的其指定用途的適當的尺寸公差。更具體地,“約”或“大約”可指列舉值的值±10%的范圍,例如“約90%”可指81%至99%的數值范圍。另外,如本文所用,術語“患者”、“宿主”、“使用者”和“受檢者”是指任何人或動物受檢者,并不旨在將系統或方法局限于人使用,但本主題發明在人類患者中的使用表示優選的實施例。如本文所用,術語“振蕩信號”包括分別改變極性、或交替電流方向、或為多向的電壓信號或電流信號。還如本文所用,短語“電信號”或“信號”旨在包括直流信號、交替信號或電磁譜內的任何信號。術語“處理器”、“微處理器”、或“微控制器”旨在具有相同的含義并且旨在可互換使用。

圖1示出了糖尿病管理系統,該系統包括生物傳感器100和儀表200。需注意,儀表(儀表單元)可被稱為分析物測量和管理單元、葡萄糖儀、儀表以及分析物測量裝置。在一個實施例中,儀表單元可與胰島素遞送裝置、附加的分析物測試裝置和藥物遞送裝置相組合。儀表單元可經由纜線或合適的無線技術(例如,GSM、CDMA、BlueTooth、WiFi等)連接到遠程計算機或遠程服務器。

重新參見圖1,葡萄糖儀或儀表單元200可包括外殼201、顯示器202、使用者界面按鈕(“向上”或203a;“向下”或203b;“返回”或203c以及“確定”或203d),以及用于條端口連接器220的條端口開口204(圖2)。使用者界面按鈕(203a-203d)可被配置成允許數據輸入、菜單導航以及命令執行。使用者界面按鈕可為雙向撥動開關的形式。數據可包括代表分析物濃度的值或與個體的日常生活方式有關的信息。與日常生活方式有關的信息可包括個體攝入的食物、使用的藥、健康檢查發生率和一般的健康條件以及運動水平。儀表200的電子部件可設置在外殼201內的電路板上。

圖2示出了(以簡化示意圖形式)用于圖1的儀表的電子部件。在圖2中,條端口連接器220通過五條通信線連接至模擬接口306,該五條線包括阻抗感測線EIC(用以接收來自物理特性感測電極的信號)、交替信號線AC(用以將信號驅動至物理特性感測電極)、參考電極的參考線、以及相應工作電極1和工作電極2的信號感測線。還可為連接器220提供條檢測線221以指示測試條的插入。模擬接口306為處理器300提供四個輸入:(1)阻抗實部Z’;(2)阻抗虛部Z”;(3)從生物傳感器的工作電極1取樣或測量的信號或者Iwe1;(4)從生物傳感器的工作電極2取樣或測量的信號或者Iwe2。存在從處理器300到接口306的一個輸出,以將具有約25kHz至約250kHz的任何值或更大值的振蕩信號AC驅動至物理特性感測電極??蓮淖杩箤嵅縕’和阻抗虛部Z”來確定相位差P(度)。微控制器300可為混合信號微處理器(MSP)的形式,諸如例如為TexasInstrumentMSP430。TI-MSP430可被配置成也執行穩壓器功能和電流測量功能的一部分。此外,MSP430也可包括易失性和非易失性存儲器。在另一個實施例中,可將電子部件中的許多種以專用集成電路(ASIC)的形式與微控制器集成。

圖3為測試條100的示例性分解透視圖,測試條100可包括設置在襯底5上的七個層。設置在襯底5上的七個層可為第一導電層50(其還可稱為電極層50)、絕緣層16、兩個重疊的試劑層22a和22b、包括粘合部分24、26和28的粘合劑層60、親水層70和形成測試條100的覆蓋件94的頂層80。測試條100可通過一系列步驟來制造,其中利用例如絲網印刷工藝來將導電層50、絕緣層16、試劑層22和粘合劑層60依次沉積在襯底5上。需注意,電極10、12、和14被設置為接觸試劑層22a和22b,而物理特性感測電極19a和20a為間隔開的并且不與試劑層22接觸。親水層70和頂層80可自卷材設置并層合到襯底5上,作為一體式層合物或者作為單獨的層。如圖3所示,測試條100具有遠側部分3和近側部分4。

如圖3所示,對于測試條100,第一導電層50可包括參考電極10、第一工作電極12、第二工作電極14、第三物理特性感測電極19a和第四物理特性感測電極19b、第一接觸墊13、第二接觸墊15、參考接觸墊11、第一工作電極軌道8、第二工作電極軌道9、參考電極軌道7、和條檢測棒17。物理特性感測電極19a和20a設置有相應的電極軌道19b和20b。導電層可由碳素墨形成。第一接觸墊13、第二接觸墊15和參考接觸墊11可適于電連接至測試儀。第一工作電極軌道8提供從第一工作電極12至第一接觸墊13的電連續通道。相似地,第二工作電極軌道9提供從第二工作電極14至第二接觸墊15的電連續通道。相似地,參考電極軌道7提供從參考電極10至參考接觸墊11的電連續通道。條檢測棒17電連接至參考接觸墊11。第三電極軌道19b和第四電極軌道20b連接到相應的電極19a和20a。測試儀可通過測量參考接觸墊11與條檢測棒17之間的導通來檢測測試條100已被正確插入,如圖3所示。儀表和條的細節在均于2011年12月29日的同一天提交的相關專利申請序列號61/581,087;61/581,089;61/581,099;和61/581,100;于2012年5月31提交的美國臨時專利申請序列號61/654,013;和于2012年12月28號提交的國際專利申請PCT/GB2012/053279、PCT/GB2012/053277和PCT/GB2012/053276(下文中的“相關申請”)中示出和描述,所有相關申請特此以引用方式并入,如同本文列出PCT/GB2012/053276的副本作為附錄附于本文一樣。

重新參見圖1,儀表200設置有標記205a、205b和205c,以便使用指示燈206通知使用者血糖測量的情況。指示燈206是顯示器的一部分,并且根據針對得出的葡萄糖測量值的具體類型的范圍的參數來控制。范圍指示燈206是針對顯示在儀表上的血糖(BG)讀數指定特定顏色的結構。顏色是基于使用者設定的范圍。此范圍幫助使用者知道數值是在“范圍內”或良好還是在“范圍外”從而是不期望的?;诖诉壿?,當指示燈206指向標記205b(或綠色)時,測量值是與在范圍內的讀數相關聯的。當指示燈206指向標記205c(紅色)時,這指示得出的測量值是高于范圍的讀數。當指示燈206指向標記205a(藍色)時,這意指測量值是低于范圍的讀數。針對“餐前”和“餐后”范圍的每種類別,血糖儀在任何點處可具有3種不同范圍類型。這些不同范圍的類型和它們相關聯的默認值具有70mg/dL的“下限”值和180mg/dL的“上限”值。還應當注意的是,默認值所提供給儀表的通用范圍(在70mg/dL和180mg/dL之間)也具有此通用范圍。

在使用者啟用了針對關于餐前或餐后所得的葡萄糖測量值的標記或標志的情況下,提供默認限制,例如,針對餐前的“下限”為約70mg/dL,針對餐前測量值的“上限”為約130mg/dL,而針對餐后測量值來講,“下限”為約120mg/dL,“上限”為約180mg/dL。

在某些情況下,由于糖尿病的不可預測性,這些默認范圍可能不適于某些使用者。在此類情況下,使用者能夠改變范圍。申請人認識到存在使用者可能以致使指示燈206提供不恰當的測量值指示的方式來設定范圍的情況。

因而,申請人設計出一種技術用以確保范圍的設定適于與儀表200的范圍指示燈206一起使用。這里將該技術的一個實施例示出為圖4中的邏輯過程400。簡而言之,邏輯過程具有三個指導原則:

(1)當使用者嘗試設定小于范圍“下限”的范圍“上限”時,則“下限”值將自動地減少一個值而小于“上限”,以確?!吧舷蕖贝笥凇跋孪蕖?。這將繼續到直到“下限”值達到最大可允許低值。另一方面,如果使用者設定高于“上限”的“下限”,則“上限”值將自動增加一個數而大于“下限”,直到達到最大可允許“上限”值。

(2)不能設定“餐后下限”低于餐前“下限”。如果使用者嘗試這么設定,則將產生警告消息并且將要求使用者將“餐后下限”重新設定為大于餐前“下限”的值。相似地,如果使用者嘗試設定高于“餐后下限”的“餐前下限”,則將產生警告消息來要求使用者將“餐前下限”重新設定為小于“餐后下限”的值。

(3)不能設定“餐后上限”低于餐前“上限”。如果使用者嘗試這么設定,則將產生警告消息并且將要求使用者將“餐后上限”重新設定為大于餐前“上限”的值。相似地,如果使用者嘗試設定高于“餐后上限”的“餐前上限”,則將產生警告消息來要求使用者將“餐前上限”重新設定為小于“餐后上限”的值。

具體地,在儀表200的操作中利用邏輯過程400(圖4),并且優選地在儀表的初始設定期間或在使用者期望的任何時間對邏輯過程進行配置。過程400開始于步驟402,作為儀表設定實用程序404的一部分,使用者可使用界面按鈕或觸摸屏來導航,以便針對通用血糖范圍(步驟406和408)、餐后血糖范圍(步驟410和412)和餐前血糖范圍(步驟414和416)中的每個進行上限和下限設定。

在步驟406-416中設定之后,執行隨后的步驟418-440以確保遵循申請人的具有創造性的指導原則。具體地,在步驟418處,關于輸入的上限值是否小于預設(或先前重新設定)的最小值進行查詢。如果為是,則在步驟420處向使用者通告第一錯誤消息。另一方面,如果在步驟418處的查詢為否,則在步驟422處進行另一個查詢。在步驟422處,進行查詢以確定由使用者輸入的值是否大于預設(或先前重新設定)的最大值。如果為是,則儀表在步驟424處通告第二錯誤消息。如果查詢422為否,則邏輯返回到主程序或返回到剩余的查詢(426、430、434和438)。例如,如果使用者將特定范圍的“下限”設定為70mg/dL,并且嘗試將“上限”設定為69mg/dL,則預設下限將自動減少到諸如例如68mg/dL的較低值。這將繼續到直到范圍的下限達到其可能的最低限度。

在步驟426處,關于由使用者輸入的作為餐后下限的值是否小于預設(或先前重新設定)的餐前最小值進行查詢。如果為是,則系統通告第三錯誤消息并且如果為否,則邏輯進行到步驟430。在步驟432處,消息可包括關于餐后下限低于餐前下限的說明。在步驟430處,關于由使用者對于餐后上限輸入的值是否小于預設(或先前重新設定)的餐前最大值進行查詢。如果查詢430返回了是,則通告第四消息并且如果返回了否,則邏輯返回到主程序或返回到剩余的查詢(434和438)。第四消息可指示關于不能設定餐后上限低于餐前上限的說明。

在步驟434處,關于由使用者對于餐前下限輸入的值是否大于預設(或先前重新設定)的餐后最小值進行查詢。如果查詢434為是,則在步驟436處通告第五錯誤消息,并且如果為否,則在步驟438處進行另一個查詢。在步驟436處,消息可包括關于餐前下限不能高于餐后下限的說明。在步驟438處,進行查詢,以確定由使用者對于餐前上限輸入的值是否大于餐后最大值。如果為是,則系統在步驟440處通告第六錯誤消息,否則如果為否,則系統返回到主程序。在步驟440處,錯誤消息可包括關于不能設定餐前上限大于餐后上限的說明。

由申請人設計出的指導原則是為了確保使用者不會設定重疊的并且可能致使范圍指示燈206指示出所討論的測量葡萄糖位于錯誤范圍內的范圍。換句話講,由申請人設計出的原則旨在防止使用者設定重疊的范圍,由此造成與受檢者葡萄糖測量相關聯的不正確的范圍指示。

雖然已經根據具體的變型和示例性附圖描述了本發明,但是本領域普通技術人員將認識到本發明不限于所描述的變型或附圖。此外,在上述的方法和步驟指示以某種次序發生某些事件的情況下,本領域的普通技術人員將認識到,某些步驟的次序可以被修改,并且這樣的修改為根據本發明的變型進行的。此外,步驟中的某些在可能的情況下可在并行過程中同時執行,以及按如上所述按順序執行。因此,本專利旨在涵蓋本發明的變型,只要這些變型處于在權利要求中出現的本公開的實質內或與本發明等同。

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