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識別用于在活體內測量分析物濃度的傳感器的功能失誤的方法.pdf

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識別 用于 活體 測量 分析 濃度 傳感器 功能 失誤 方法
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摘要
申請專利號:

CN201080043990.7

申請日:

20100909

公開號:

CN102548469B

公開日:

20141112

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61B5/00 主分類號: A61B5/00
申請人: 霍夫曼-拉羅奇有限公司
發明人: G.施梅爾澤森-雷德克,A.施泰布,H-M.克勒策
地址: 瑞士巴塞爾
優先權: 09012550.1
專利代理機構: 中國專利代理(香港)有限公司 代理人: 臧永杰;李家麟
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201080043990.7

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明以一種用于識別用于在活體內測量分析物濃度的傳感器的功能失誤的方法為出發點,其中,用傳感器生成一系列測量信號,并且從這些測量信號中連續地確定噪聲參數的值,該值說明由干擾信號如何強烈地影響測量。根據本發明規定,從噪聲參數的連續確定的值中確定噪聲參數如何迅速地變化,并且分析噪聲參數的變化速度用于識別功能失誤。

權利要求書

1.用于識別用于在活體內測量分析物濃度的傳感器的功能失誤的方法,其中,用傳感器生成一系列測量信號,并且從這些測量信號中連續地確定噪聲參數的值,該值說明由干擾信號如何強烈地影響測量,其特征在于,從噪聲參數的連續確定的值中確定噪聲參數如何迅速地變化,并且分析噪聲參數的變化速度用于識別功能失誤。2.按照權利要求1的方法,其特征在于,分別對于預先規定的時間區間確定噪聲參數的值。3.按照權利要求1或2的方法,其特征在于,從測量信號中用遞歸濾波器連續地確定噪聲參數的值。4.按照權利要求1或2的方法,其特征在于,通過與閾值的比較來分析噪聲參數的變化速度。5.按照權利要求4的方法,其特征在于,在傳感器運行期間與測量結果有關地改變閾值。6.按照權利要求5的方法,其特征在于,所述傳感器具有工作電極、對應電極和參考電極,其中,測量結果基于對應電極的電位的測量。7.按照權利要求4的方法,其特征在于,在確定了變化速度的值超出閾值之后,通過分析變化速度的至少一個隨后的值來檢驗,超出是否是顯著的。8.按照權利要求1或2的方法,其特征在于,生成警告信號,作為識別功能失誤的結果。9.按照權利要求1或2的方法,其特征在于,將通過分析變化速度所確定的功能失誤分配給至少兩個類別之一。10.按照權利要求9的方法,其特征在于,與變化速度和至少一個其它的參數有關地進行所述分配。11.按照權利要求1或2的方法,其特征在于,噪聲參數表征干擾信號的絕對強度。12.按照權利要求1或2的方法,其特征在于,從多個測量信號中分別計算測量值,并從多個測量值中分別計算噪聲參數的值。13.按照權利要求12的方法,其特征在于,通過從多個測量信號中形成平均值來計算測量值。14.按照權利要求1或2的方法,其特征在于,借助于噪聲參數的所平滑的系列值確定噪聲參數的變化速度。

說明書

技術領域

本發明涉及一種用于識別用于在活體內(in-vivo)測量分析物濃度的傳感器的功能失誤的方法,其中,用傳感器生成一系列測量信號,并從這些測量信號中連續地確定噪聲參數的值,該值說明了由干擾信號如何強烈地影響測量。

背景技術

從US?2009/0076361?A1中已知這種方法。在該已知的方法中,將噪聲參數與預先規定的閾值進行比較。如果噪聲參數的值超出閾值,則推斷出功能失誤。

發明內容

在監控用于在活體內測量分析物濃度的傳感器時的目的在于,盡可能早地和可靠地識別可能的功能失誤。本發明的任務是指明一種如何可以更好地達到該目的的途徑。

通過一種具有在權利要求1中所說明的特征的方法來解決該任務。本發明的有利的改進方案是從屬權利要求的主題。

在本發明方法中,從噪聲參數的連續確定的值中確定噪聲參數如何迅速地變化,并且分析噪聲參數的變化速度用于識別功能失誤。以此方式,可以比通過將噪聲參數與固定地預先規定的閾值比較顯著可靠地確定功能失誤。

用可植入的傳感器可以連續或準連續地測量人體中的分析物濃度。在此,特別感興趣的是在小時或日的時間間隔中顯著地變化的分析物,例如像這在葡萄糖情況下是這種情況那樣。用于在活體內測量的傳感器提供一系列測量信號,例如電流值或電壓值,這些電流值或電壓值經過函數關系與所尋找的分析物濃度的要確定的值相聯系,并且在校準之后反映該值。

像在每個測量情況下那樣,在活體內的傳感器的與濃度有關的測量信號也受到測量誤差影響。除了常常導致耐久的偏差的系統測量誤差之外,尤其是匯總在噪聲概念之下的隨機測量誤差是重要的。在此稱為噪聲的,既有其根源在傳感器本身中的測量誤差(例如電子噪聲),也有以下的測量誤差,這些測量誤差基于對傳感器的例如由于運動而未控制的影響,或基于傳感器環境中的分析物濃度與患者身體中另外位置處的分析物濃度的暫時的偏差。

通過例如可以作為干擾信號分量的標準偏差所計算的噪聲參數來量化由噪聲如何強烈地影響測量。為了計算噪聲參數,因此通常首先確定測量值的哪個分量基于干擾信號。在最簡單的情況下可以近似地認為,所給定的測量值是對應于所尋找的分析物濃度的有用信號和干擾信號的總和。為了將噪聲分量與有用分量分離,例如可以采用遞歸濾波器、尤其是卡爾曼濾波器、或多項式濾波器、尤其是薩維茲凱-戈雷(Savitzky-Golay)濾波器。

通過在時間t在測量值和有用分量的所確定的值之間的差形成來獲得噪聲分量。越精確地確定了有用分量,如此確定的噪聲則含有越少的有用信號分量。

如果從一系列值中獲得了噪聲分量,則可以計算使噪聲量化的噪聲參數的一系列值。將噪聲參數例如可以作為噪聲信號值的標準偏差以預先規定的區間來計算。代替標準偏差,例如也可以將方差、變異系數(Variationskoeffizienten)、四分位距(Interquartil-Bereiche)等采用為噪聲參數。

從噪聲參數的連續確定的值中可以確定,噪聲參數如何迅速地變化,和分析用于識別功能失誤的噪聲參數的變化速度。例如可以生成警告信號作為識別功能失誤的結果。用這種警告信號可以讓使用者注意功能失誤的存在。警告信號替代或附加地也可以引起,測量系統不再顯示測量值,或將系統存儲器中的所確定的測量值標記為不可靠的。

一般將變化速度確定為變化著的參量的時間導數。數字式可以最簡單地如下來確定時間導數,即計算在兩個相繼的參量之間的差,并除以兩個值相繼的時間間距。這種行為方式不過更可能(eher)較少地適用于確定噪聲參數的變化速度。這原因在于,噪聲參數本身經受強烈的噪聲,并且因此在直接相繼的噪聲參數值之間可能產生較大的差別,沒有傳感器的或傳感器環境的顯著的變化對應于這些差別。因此優選借助于(an)噪聲參數的已平滑的系列值來確定噪聲參數的變化速度。

例如通過對噪聲參數的預先規定數量的相繼的值形成平均值,可以進行平滑。也可以用遞歸濾波器(例如卡爾曼濾波器)來平滑一系列噪聲參數值。對已平滑的系列噪聲參數值,于是可以例如通過相繼的值的差形成計算噪聲參數的速度變化的尺度。也可以將遞歸濾波器、尤其是卡爾曼濾波器采用用于平滑變化速度的一系列值,以便可以較容易地分析該系列值。

可以借助評價函數來分析噪聲參數的變化速度。評價函數的簡單的例子是階躍函數。用階躍函數可以預先規定閾值,其中將噪聲參數的變化速度與所述閾值進行比較。通過合適地選擇閾值,可以從閾值的超出中推斷出功能失誤。也可以采用例如說明測量值可靠性的瞬時程度的連續的評價函數。為此,可以用評價函數進行到例如從0至1或從0至100的預先規定的區間上的映射、尤其是非線性映射。

本發明的一種有利的改進方案規定,與測量結果有關地在傳感器運行期間改變閾值。從傳感器的測量信號中可以確定該測量結果,也就是例如說明分析物濃度或噪聲參數的值。在此,優選通過分析變化速度的至少一個隨后的值或噪聲參數的隨后的值來檢驗超出是否是顯著的(signifikant)。

在具有工作電極、對應電極和參考電極的電化學傳感器情況下,測量結果可以有利地基于對應電極的電位的測量,其中閾值與所述測量結果有關地被改變。通過測量對應電極的電位,例如可以確定在工作電極和對應電極之間或在對應電極和參考電極之間的電壓。像在就此而言通過參考而成為本申請的主題的EP?2?030?561?A1中所描述的那樣,通過測量對應電極的電位,可以識別傳感器的功能失誤。通過在分析噪聲參數時也考慮對應電極的電位,因此可以更可靠和更迅速地識別功能失誤。例如一旦對應電極的電位的測量得出可疑的值,這些可疑的值使功能失誤顯得是可信的,但是還不使得可靠地識別功能失誤,則可以將閾值降低,其中噪聲參數的變化速度與所述閾值比較。

優選將通過分析變化速度所確定的功能失誤分配給兩個或多個類別之一。例如可以生成第一警告信號作為向第一類別分配的后果,而生成第二警告信號作為向第二類別分配的后果。用第一警告信號例如可以顯示可能自動地重新消失的較少嚴重的功能失誤,而用第二警告信號可以用信號通知較嚴重的功能失誤。例如可將譬如黃和紅的不同顏色的信號光和/或不同強度的聲音信號采用用于第一和第二警告信號。第二警告信號例如也可能引起關斷分析物濃度的當前測量值的顯示。

在最簡單的情況下,可以通過不同的閾值來進行功能失誤向多個類別之一的分配。如果變化速度超出了第一閾值,則進行功能失誤向第一類別的分配。如果變化速度如此之大,使得也超出了第二閾值,則進行功能失誤向第二類別的分配。?

功能失誤向第二類別的分配,也可以與其它的參數有關,其中將所述其它的參數與其它閾值比較。其它的參數例如可以是變化速度在其期間超出了閾值的持續時間。因此可以使功能失誤向第二類別的分配與變化速度有多長時間超出了預先規定的閾值有關。其它的參數例如也可以是噪聲參數本身,或在采用電化學傳感器時通過測量對應電極的電位來確定。

根據本發明所采用的噪聲參數可以是無量綱的參量,并且與有用信號的強度有關地說明噪聲。在該行為方式中,噪聲參數對應于在技術的廣泛領域中所采用的信噪比。但是在本發明方法中,噪聲參數優選表征了干擾信號的絕對強度。這意味著,在計算噪聲參數時不用有用信號來標準化干擾信號分量。有用信號的上升,也就是分析物濃度的上升,于是不是必然地導致較小的噪聲參數,而是可能使其不受影響。

本發明的另一方面涉及一種用于識別用于在活體內測量分析物濃度的傳感器的功能失誤的方法,其中,用傳感器生成一系列測量信號,從這些測量信號中連續地確定噪聲參數的值,該值說明了由干擾信號如何強烈地影響測量信號,并且將噪聲參數與在傳感器運行期間與測量結果有關地被改變的閾值進行比較用于識別功能失誤。

該方法可以與上述的方法組合,其方式是該方法用上述方法的特征來擴大。尤其是可以在傳感器運行期間與測量結果有關地改變閾值。從傳感器的測量信號中可以確定該測量結果,也就是例如說明分析物濃度或噪聲參數的值,或在電化學傳感器情況下基于對應電極的電位的測量。

與在細節上如何通過噪聲參數的分析來確定在活體內的傳感器的功能失誤無關地,盡可能小的噪聲一般是有利的。為了減少噪聲,可以從分析物濃度的多個測量信號中,例如通過取平均值分別計算測量值,并從多個測量值中分別計算噪聲參數的值。用在活體內的傳感器可以準連續地生成測量信號。有利的是,每分鐘生成尤其是多于五個測量信號,例如多于10個測量信號。通過取平均值,從測量信號中可以計算比測量信號顯著較少受噪聲影響的測量值。在此,對于相繼的時間區間可以計算測量值,其方式是為了計算測量值,分別考慮所有在有關的時間區間中所測量的測量信號。但是代替相繼的時間區間,也可以采用滑動的(gleitend)、也就是重疊的時間區間。

附圖說明

借助于本發明的實施例參照附圖來闡述本發明的其它的細節和優點。其中:

圖1展示了葡萄糖濃度的一系列測量值的例子;

圖2展示了在圖1中所展示的系列的噪聲分量;

圖3展示了對于圖1中所展示的系列的噪聲參數的分布;

圖4展示了在平滑之后的噪聲參數的分布;和

圖5展示了噪聲參數的變化速度的分布。

具體實施方式

圖1展示了在時間t上葡萄糖濃度g的一系列測量值的例子。用電化學傳感器在活體內確定了測量值,其中,每分鐘生成了約30至100個測量信號,從這些測量信號中分別計算了測量值作為算術平均值。分別對于分別一分鐘的相繼的時間區間計算了所示出的測量值。

通過噪聲影響葡萄糖濃度g的測量值的在圖1中所示出的分布。借助例如卡爾曼濾波器的遞歸濾波器,確定了圖1中所示出的系列的測量值的噪聲分量。在圖2中以mg/dl為單位在以分鐘為單位的時間t上示出了噪聲分量n。在此,噪聲分量理想地分別是葡萄糖濃度的測量值與實際的或推測的葡萄糖濃度g的偏差,所述實際的或推測的葡萄糖濃度g例如通過應用卡爾曼濾波器通過分析測量值的分布確定。

從在圖2中所示出的噪聲分量n中,可以計算說明由干擾信號如何強烈地影響測量的噪聲參數。尤其是可將對于時間區間所確定的噪聲分量的標準偏差采用為噪聲參數。在圖3中,在以分鐘為單位的時間t上示出了標準偏差SD作為對于噪聲分量的在圖2中所展示的分布的噪聲參數,該噪聲分量的時間平均值是零。在所示出的例子中,對于例如15分鐘的滑動的時間窗計算了標準偏差。一般優選對于至少5分鐘的滑動的時間窗,例如對于5至30分鐘、尤其是10至20分鐘的時間窗計算噪聲參數。

像圖3所展示的那樣,噪聲參數SD本身同樣受噪聲影響。因此在進一步分析噪聲參數之前,可能有利的是將噪聲參數值系列進行平滑。例如這可以通過在預先規定的時間窗上對噪聲參數值取平均值來進行。已平滑了噪聲參數值的在圖3中所示出的分布,其方式是分別對于在例如15分鐘的滑動的時間窗中的所有噪聲參數值取平均值。在圖4中示出了該平滑的結果,也就是對于該時間窗所計算的平均值????????????????????????????????????????????????。通常有利的是,用至少5分鐘的滑動的時間窗、例如用5至30分鐘、尤其是10至20分鐘的時間窗對噪聲參數SD進行平滑。

從噪聲參數值SD或所平滑的噪聲參數值的分布中可以確定,噪聲參數如何迅速地變化。圖5展示了噪聲參數SD的如此確定的變化速度??蓪⒃肼晠档淖兓俣壤缱鳛閳D4所示出的分布曲線的導數來確定。按照時間的導數,數字地可以作為相繼的值的差來計算,其中,將差除以在有關值之間的時間。在一系列等距的值的情況下,變化速度因此與相繼的值之間的差成比例,并因此在圖5中用ΔSD來表示。

憑肉眼可以在圖1中和尤其是在圖2中識別出,在約200分鐘和約300分鐘的時間t之間出現了強烈提高的噪聲。該提高的噪聲特別明顯地展示在圖3和4中。為了精確地確定提高的噪聲的開始,噪聲參數的在圖5中所示出的變化速度尤其是適用的。

在圖5中,噪聲的變化速度ΔSD的增加展示為明顯從基礎突出的尖峰。提高的噪聲的結束相應地展示為指向下的尖峰。通過分析變化速度ΔSD,因而可以提早地和可靠地確定提高的噪聲,并可以從中推斷出傳感器的功能失誤。例如可以為此將噪聲的變化速度與預先規定的閾值進行比較。如果噪聲的變化速度超出每分鐘噪聲的例如一半標準偏差的預先規定的閾值,則生成警告信號。

可以通過絕對噪聲強度(例如噪聲參數的閾)的分析來補充噪聲的變化速度的分析,或補充對應電極的電位的測量的分析,尤其是用于判斷干擾的嚴重性。

在更可能輕微的干擾情況下,像出現在上述實施例中那樣,簡單的警告信號可能是對傳感器的所識別的功能失誤的適當反應。在以更強的噪聲為特色的較嚴重的功能失誤情況下,例如可以生成警報信號,和/或將在提高的噪聲期間所確定的、葡萄糖濃度g的測量值作為不可靠的而予以丟棄。?

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